Walidacja w farmacji:

Walidacja jest udokumentowanym działaniem, mającym na celu udowodnienie, że zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), wszystkie procesy i procedury, wyposażenie, materiały, czynności i system organizacyjny zapewnia wytworzenie produktu o ustalonej jakości, zgodnie z dokumentacją rejestracyjną lub wymogami farmakopealnymi, technologicznymi i koncesyjnymi.

Najnowsze rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184:2008 poz. 1143) ogólnie stwierdza, że walidacja to „udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji”.

Częścią procesu walidacji są kwalifikacje, które są definiowane jako „działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników”. Kwalifikacja jest częścią
walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji.

Kwalifikacja dzieli się na kilka etapów:

Kwalifikacja projektu - udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu;

Kwalifikacja instalacyjna - udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;

Kwalifikacja operacyjna - udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych;

Kwalifikacja procesowa - udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;

Walidacja jest procesem skomplikowanym, co najlepiej obrazuje tzw. Model V, który przedstawia poszczególne elementy kwalifikacji powiązane z wymaganymi właściwych specyfikacji. Poszczególne poziomy specyfikacji odnoszą się do obiektu będącego w fazie koncepcji, rozwoju i wdrożenia. Każdy poziom specyfikacji ma swój odpowiednik po stronie kwalifikacji potwierdzający, że wynik spełnia zdefiniowane wymagania.

Specyfikacja Wymagań Użytkownika (User Requirement Statement / Specification) opisuje oczekiwania użytkownika wobec obiektu. URS jest kluczowym elementem wymagań tworzącym podstawę projektu lub inwestycji, co opisane jest w ISO 9001:2000 - Określenie wymagań związanych z produktem.

Specyfikacja Funkcjonalna FS (Functional Specification). Tworzona jest przez dostawcę i opisuje szczegółowe funkcje obiektu tj. to, co produkt ma wykonywać, realizować. FS jest wynikiem projektu opisującym funkcje produktu, co opisane jest w ISO 9001:2000 - Wynik projektu i wdrożenia.

Specyfikacja Projektowa DS (Design Specification), dokumentuje jak system zostanie zbudowany.

Ocena Ryzyka występuje na każdym etapie walidacji. Zespół kierujący powinien odpowiedzieć na kilka pytań:

Czy dzięki walidacji poprawi się proces?
Czy poprawi się jakość produktu?
Czy będzie łatwiej odnaleźć słabe punkty?
Czy koszty wytwarzania obniżą się?
Czy walidacja jest niezbędna?

Walidacja w farmacji to proces bardzo obszerny. Do głównych obszarów walidacji należą:

Walidacja produkcji form leków (sterylnych i niesterylnych)
Walidacja produkcji substancji aktywnych luzem (API)
Walidacja systemów komputerowych
Walidacja metod analitycznych
Walidacja procesów czyszczenia
Walidacja procedur i operacji

Walidacji podlegają obiekty, systemy, instalacje i urządzenia, które po przeprowadzeniu analizy ryzyka zostaną uznane za krytyczne z punktu widzenia osiągania odpowiedniej, powtarzalnej jakości produktów. Szczególnie odpowiedzialne i skomplikowane jest przeprowadzanie walidacji i kwalifikacji instalacyjnej (IQ), operacyjnej (OQ) i procesowej (PQ) dla zakładów produkujących produkty sterylne formy leków i produktów medycznych. Krytycznymi systemami i instalacjami są wtedy najczęściej: