Pomieszczenia czyste – Podstawy prawne i wymagania:

Pomieszczenie czyste (cleanroom) to obszar o ustalonym sposobie kontroli zanieczyszczeń cząstkami i drobnoustrojami w środowisku, zbudowany i użytkowany w sposób ograniczający wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń.

Pomieszczenia czyste praktycznie zawsze składa się z dwóch podstawowych i nieodłącznych części:

• przestrzeni oddzielonej przy pomocy elementów budowlanych tak, że jest odizolowana od zewnętrznego środowiska
• jednostki klimatyzacyjnej, wyposażonej w skuteczną filtrację powietrza. Jednostka klimatyzacyjna jest zwykle wyposażona w urządzenie ogrzewające, urządzenie chłodzące i parowy nawilżacz oraz kilkustopniową filtrację powietrza. Kluczową częścią systemu filtracji są filtry HEPA.

Powietrze jest tłoczone do wnętrza pomieszczeń czystych poprzez specjalny układ filtrów, eliminujących kolejne frakcje zanieczyszczeń. Całe powietrze wewnątrz pomieszczenia jest ciągle filtrowane przez zestaw filtrów HEPA w celu usuwania zanieczyszczeń powstałych wewnątrz.

Filtrowane powietrze jest dostarczane w ilości gwarantującej utrzymywanie nadciśnienia i przepływu powietrza w kierunku do otaczających pomieszczeń o niższej klasie czystości, w każdych warunkach operacyjnych. Jest zapewniona skuteczna wymiana powietrza w czystym obszarze. Różnica ciśnień pomiędzy sąsiadującymi pomieszczeniami o różnych klasach czystości powietrza wynosi 10–15 Pa (wartości zalecane). Szczególną uwagę zwraca się na ochronę stref największego ryzyka, tj. środowiska otaczającego otwarty produkt i czyste komponenty, które mają kontakt z produktem. Różne wymagania dotyczące dostarczanego powietrza i różnic ciśnień mogą wymagać modyfikacji, gdy jest to konieczne ze względu na zapobieganie rozprzestrzenianiu się niektórych materiałów, np. patogenicznych, wysoce toksycznych, radioaktywnych lub żywych kultur wirusowych i bakteryjnych. Dekontaminacja pomieszczeń i powietrza opuszczającego pomieszczenia czyste może być konieczna w przypadku operacji stwarzających zagrożenie dla środowiska.

Komunikacja pomiędzy pomieszczeniami czystymi o różnych klasach czystości odbywa się za pomocą śluz osobowych i towarowych. Drzwi śluzy nie otwierają się jednocześnie. System blokad wewnętrznych i sygnałów ostrzegawczych wizualnych lub dźwiękowych zabezpiecza przed możliwością otwarcia więcej niż jednych drzwi jednocześnie.

Urządzenia wewnątrz pomieszczeń czystych muszą być specjalnie zaprojektowane tak, aby nie generowały dodatkowych zanieczyszczeń. Pomieszczenia czyste wykonane są z materiałów gładkich i łatwo zmywalnych, odpornych na substancje używane w procesie produkcji i na środki czyszczące.

Podstawową normą europejską, dotycząca pomieszczeń czystych jest norma PN-EN ISO 14644 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane. Norma po raz pierwszy została opublikowana w 1999 roku i była następnie rozwijana i zmieniana, w miarę zmieniających się potrzeb normatywnych rynku pomieszczeń czystych.

Obecnie Składa się ona z 15 części:

PN-EN ISO 14644-1:2016-03 Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek

PN-EN ISO 14644-2:2016-03E Monitorowanie w celu wykazania spełnienia wymagania dla pomieszczenia czystego z uwagi na czystość powietrza w odniesieniu do stężenia cząstek

PN-EN ISO 14644-3:2006E Metody badań

PN-EN ISO 14644-4:2006P Projekt, konstrukcja i uruchomienie

PN-EN ISO 14644-5:2005E Obsługa

PN-EN ISO 14644-7:2005E Urządzenia oddzielające (osłony czystego powietrza, glove boxes, izolatory i miniśrodowiska)

PN-EN ISO 14644-8:2013-06E Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia czynników chemicznych (ACC)

PN-EN ISO 14644-9:2012E Klasyfikacja czystości powierzchni na podstawie stężenia cząstek stałych

PN-EN ISO 14644-10:2013-07E Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane -- Część 10: Klasyfikacja czystości powierzchni na podstawie stężenia czynników chemicznych

PN-EN ISO 14644-14:2016-12E Ocena przydatności urządzeń do użytkowania na podstawie stężenia cząstek stałych zawieszonych w powietrzu

Pozostałe części normy, będące jeszcze w fazie publikacji, odnoszą się do:

• monitorowania nanocząstek
• czyszczenia powierzchni w celu osiągnięcia pożądanego poziomu czystości pyłowej i mikrobiologicznej
• oceny przydatności urządzeń do użytkowania na podstawie stężenia cząstek chemicznych w powietrzu

Szczególnie istotnym aktem prawnym, odnoszącym się do wytwarzania produktów leczniczych i substancji czynnych jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2015 poz. 1979), oparte o wytyczne cGMP, zsynchronizowane z aktualnymi Praktykami Dobrego Wytwarzania w Europie i w dużej części w USA.

Rozporządzenie to jest najważniejszym punktem odniesienia przy projektowaniu, walidowaniu i użytkowaniu pomieszczeń czystych, służących wytwarzaniu produktów leczniczych. Stawia ono w odniesieniu do pomieszczeń produkcyjnych m.in. następujące wymagania:

1. Pomieszczenia i urządzenia powinny być rozmieszczone, zaprojektowane, zbudowane, przystosowane i konserwowane w sposób odpowiedni do prowadzonych operacji. Ich rozmieszczenie i konstrukcja ma na celu ograniczenie do minimum ryzyka popełnienia błędów oraz umożliwia skuteczne czyszczenie i konserwację, tak aby uniknąć zanieczyszczeń krzyżowych, gromadzenia się kurzu i brudu oraz jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na jakość produktów.
2. Pomieszczenia powinny być usytuowane w takim otoczeniu, aby w połączeniu ze środkami chroniącymi proces wytwarzania, ograniczyć do minimum ryzyko zanieczyszczenia materiałów lub produktów.
3. W pomieszczeniach, w których materiały wyjściowe, bezpośrednie materiały opakowaniowe, produkty pośrednie lub produkty luzem są narażone na kontakt z otoczeniem, wewnętrzne powierzchnie pomieszczeń (ściany, podłogi i sufity) powinny być gładkie, pozbawione rys, pęknięć i otwartych spoin, tak aby nie stanowić źródła cząstek stałych i być łatwe do skutecznego czyszczenia, a jeżeli to konieczne także do dezynfekcji.
4. Rurociągi, punkty oświetleniowe i wentylacyjne oraz inne instalacje powinny być zaprojektowane i zainstalowane w taki sposób, aby nie tworzyły trudnych do czyszczenia miejsc. W miarę możliwości, są one dostępne z zewnątrz pomieszczeń produkcyjnych w celu konserwacji. Rury i kanały wentylacyjne oraz inne media należy instalować w taki sposób, aby nie było miejsc trudno dostępnych i powierzchni, które są trudne do wyczyszczenia.
5. Pomieszczenia produkcyjne powinny być skutecznie wentylowane z zastosowaniem instalacji kontroli parametrów powietrza (obejmującej temperaturę i jeżeli konieczne wilgotność oraz filtrację) odpowiednio do rodzaju wytwarzanych produktów, wykonywanych operacji oraz warunków panujących na zewnątrz
6. W pomieszczeniach czystych wszelkie odkryte powierzchnie powinny być gładkie, szczelne i nieuszkodzone, w celu zmniejszenia możliwości rozsiewania i gromadzenia się cząstek oraz drobnoustrojów i umożliwienia skutecznego stosowania środków czyszczących i dezynfekujących.
7. W celu ograniczenia gromadzenia się kurzu i ułatwienia czyszczenia w pomieszczeniach czystych nie powinno być trudno dostępnych miejsc. Liczba wystających krawędzi, półek, szafek i urządzeń powinna być jak najmniejsza. Drzwi powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby uniknąć miejsc trudnych do wyczyszczenia. Z tego powodu rozsuwane drzwi są niewskazane.
8. Maskujące płyty sufitowe powinny być uszczelnione w celu zabezpieczenia pomieszczeń czystych przed zanieczyszczeniami z przestrzeni ponad sufitem.
9. W pomieszczeniach czystych wszelkie odkryte powierzchnie powinny być gładkie, szczelne i nieuszkodzone, w celu zmniejszenia możliwości rozsiewania i gromadzenia się cząstek oraz drobnoustrojów i umożliwienia skutecznego stosowania środków czyszczących i dezynfekujących.
10. Drzwi śluzy nie mogą otwierać się jednocześnie. System blokad wewnętrznych i sygnałów ostrzegawczych wizualnych lub dźwiękowych zabezpiecza przed możliwością otwarcia więcej niż jednych drzwi jednocześnie.

Tak określone warunki stwarzają przed projektantami i wykonawcami pomieszczeń czystych wysokie wymagania w odniesieniu do sposobu konstrukcji i montażu, a także doboru materiałów i zastosowanego osprzętu wentylacyjnego i oświetleniowego.

WYMAGANIA TECHNICZNE I HIGIENICZNE DLA SYSTEMU ZABUDOWY POMIESZCZEŃ CZYSTYCH

Na podstawie obowiązujących w Polsce przepisów budowlanych, sanitarnych a także aktualnej praktyki inżynierskiej oraz wymagań GMP, system zabudowy pomieszczeń czystych musi spełniać szereg warunków formalnych i technicznych, aby mógł być zastosowany w inwestycji zgodnie z prawem budowlanym oraz przepisami GMP, GLP lub HACCP.

1. Jeżeli mają zostać zastosowane panele ścienne w okładzinie z blachy stalowej, muszą to być panele samonośne – inaczej do ich utrzymywania w pionie niezbędne będzie stawianie konstrukcji wsporczej, która podraża inwestycję i na którą najczęściej nie ma miejsca.
   
   PANELE SAMONOŚNE W OKŁADZINIE METALOWEJ MUSZĄ OD 2010 ROKU MIEĆ OZNAKOWANIE CE I ZGODNOŚĆ Z NORMĄ PN-EN 14509:2010. PANELE NIE POSIADAJĄCE OZNAKOWANIA CE I STOSOWNEJ DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH, NIE MOGĄ BYĆ ZASTOSOWANE W BUDOWNICTWIE JAKO PŁYTY SAMONOŚNE W ŻADNYM KRAJU UNII EUROPEJSKIEJ.
2. Okładzina blaszana paneli ściennych i sufitowych powinna posiadać powłokę higieniczną z atestem higienicznym, umożliwiającą wielokrotne mycie i sanityzację powierzchni ścian i sufitów z zachowaniem właściwości higienicznych powłoki.
   
   TYP, NAZWA I ATEST POWŁOKI HIGIENICZNEJ BLACHY OKŁADZINOWEJ PANELI POWINIEN BYĆ PODANY PRZEZ DOSTAWCĘ PANELI, WRAZ Z KARTĄ TECHNICZNĄ I INSTRUKCJĄ MYCIA/SANITYZACJI
3. System zabudowy pomieszczeń czystych powinien mieć ATEST HIGIENICZNY PZH ze wskazaniem możliwości zastosowania w pomieszczeniach czystych w farmacji, laboratoriach, przemyśle spożywczym, etc. Poszczególne elementy systemu , np. drzwi, uszczelniacz (silikon), panele okienne, powinny posiadać stosowne deklaracje właściwości użytkowych i deklaracje zgodności z obowiązującymi normami technicznymi.
4. Jeżeli mają zostać zastosowane panele sufitowe tzw. przechodnie, czyli umożliwiające okazjonalne przejście w celach serwisowych osoby ze skrzynką narzędziową (obciążenie 120-150 kg), producent musi dostarczyć co najmniej kartę techniczną z opisem montażu i maksymalnego rozstawu pomiędzy podporami lub zawiesiami paneli sufitowych, przy których warunek przechodniości sufitu jest spełniony. Powinno to zostać również odnotowane w deklaracji właściwości użytkowych
5. Ze względów bezpieczeństwa pożarowego panele ścienne i sufitowe dla pomieszczeń czystych muszą mieć co najmniej atest pożarowy NRO (nie rozprzestrzeniające ognia, najlepiej A2 s1 d0) lub stosowną odporność i nośność ogniową (EI 15, REI60, etc.) Producent/dostawca systemu powinien przedstawić stosowny, aktualny atest ITB (Instytutu Techniki Budowlanej)

W związku z powyższym, przed dopuszczeniem systemu zabudowy pomieszczeń czystych do zastosowania w inwestycji, należy uzyskać i zweryfikować następujące dokumenty od producenta lub dostawcy systemu:

1. Posiadanie oznakowania CE i deklarację zgodności z normą europejską PN-EN 14509:2010
2. Atest higieniczny i kartę techniczną CE powłoki blaszanej paneli ściennych i sufitowych
3. Kartę techniczną i określenie warunków „przechodniości” sufitów (obciążenia 120-150 kg)
4. Atest higieniczny PZH na system zabudowy pomieszczeń czystych, w tym ścian, sufitów, przeszkleń drzwi, silikonu, etc.
5. Atest ITB reakcji na ogień (NRO)

Brak spełnienia powyższych wymagań przez dostawcę systemu zabudowy pomieszczeń czystych będzie skutkował istotnymi problemami na kilku etapach inwestycji:

1. Walidacji systemu cleanroom, w szczególności kwalifikacji instalacyjnej (IQ) i operacyjnej (OQ)
2. Odbiory inwestycji przez Urząd Nadzoru Budowlanego i Sanepid
3. Audyty zewnętrzne SANEPID, GMP, HACCP, GLP, certyfikacji szpitali
4. Użytkowania pomieszczeń czystych, m.in. w zakresie częstego mycia i sanityzacji pomieszczeń